目的 基于既往研究挖掘与合并药代动力学（PK）参数的个体内变异（CVw）信息，以指导生物等效性（BE）研究的样本量设计。方法 以吉非替尼片BE研究为例，系统介绍通过双交叉BE研究的置信区间结果计算与合并CVw的原理与方法。提供合并个体内变异系数（Pooled CVw）的计算步骤以及SAS的实现。结果 可通过既往文献中的置信区间信息对PK参数的CVw进行有效评估，当不同文献来源中所求算的CVw不一致时，可采用Pooled CVw来进行样本量估算。结论 基于多项既往研究的Pooled CVw可作为CVw真值的估计。本研究所介绍的方法可应用于既往BE研究中CVw信息的挖掘与汇总，有助于在BE研究前通过文献全面准确了解药物的CVw信息，对BE样本量决策提供参考。
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