目的：对MDC3500全自动凝血分析仪进行性能验证及结果比对，评价MDC3500检测指标凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）及D-二聚体（DD）的性能是否满足临床质量要求。方法：参照国家YY/T 1911-2023和WS/T 406-2024的有关性能验证方案和行业标准，评价分析MDC3500五项指标（PT、APPT、FIB、TT、DD）的精密性、准确度、线性及携带污染率，并与希森美康血凝仪CN-6000进行比对。结果：MDC3500检测正常和异常水平质控品的PT、APTT、FIB、TT、DD的批内精密度均符合质量要求；批间精密度除了TT没有异常水平质控品外，其余项目的正常和异常水平质控品均符合要求；准确度验证的五项指标相对偏倚依次为0.9%、5.3%、1.7%、1.7%、3.0%;FIB和DD线性验证的相关系数R值均为0.999,R~2分别为0.998、0.999，均符合厂家要求；PT、APTT、FIB、TT和DD的样品浓度携带污染率分别为5.75%、0、0.88%、7.84%、0;FIB对PT的试剂携带污染率为-0.54%，均符合≤10%要求；比对结果显示MDC3500检测PT、APTT和FIB的数据与CN-6000的结果之间没有差异（P>0.05），且具有良好的相关性，相关系数（r）分别为0.819、0.885、0.948，但TT结果明显低于CN-6000，具有统计学意义（P<0.05）。结论：MDC3500分析仪的精密度、准确度、线性良好且携带污染率低，能满足临床质量要求，但TT结果存在差异。对于抗凝治疗监测，建议固定检测系统以减少差异。
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